2023ASH│晟斯生物注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）治療重型血友病患者的Ⅱ期臨床數據
2023-12-13 13:55:17
近日，在第65屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，以壁報形式公布了一項有關(guān)晟斯生物的超長(cháng)效注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在中國開(kāi)展的Ⅱ期臨床研究（NCT05265286）結果，該研究旨在評估FRSW117在重型血友病A患者中多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、安全性及初步療效。此前，該產(chǎn)品的Ⅰ期臨床研究結果已在2023年ISTH年會(huì )上公布，標志著(zhù)國內首個(gè)自主研發(fā)、一周一次給藥的超長(cháng)效重組人凝血因子FRSW117用于重型血友病A患者治療的臨床研究和探索過(guò)程中重要里程碑的達成；在今年的ASH大會(huì )上，進(jìn)一步展示了該產(chǎn)品Ⅱ期臨床研究的數據。“我們很高興能在一年一度的ASH盛會(huì )上展示FRSW117治療重型血友病患者Ⅱ期臨床研究結果?！标伤股锸紫瘓绦泄俸傁壬硎荆骸霸冖蚱谂R床研究中，FRSW117在40IU/kg和50IU/kg劑量下，每周一次、重復4次給藥，顯示出良好的安全性。半衰期為33h-37h，在給藥后7天時(shí)FⅧ活性谷水平為3%。表明FRSW117每周一次給藥，FⅧ活性維持在較高水平，能提供更好的出血保護，降低年化出血率；同時(shí)顯著(zhù)降低給藥頻率、減輕靜脈注射負荷，從而提升治療依從性并降低治療負擔，為血友病A患者帶來(lái)長(cháng)期獲益?！?/section>報告名稱(chēng)：注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在經(jīng)治重型血友病A患者（成人和青少年）中多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和初步療效的開(kāi)放、多中心、Ⅱ期臨床研究結果Title: Pharmacokinetics, Safety and Preliminary Efficacy of Multiple Doses of Pegylated Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ-Fc Fusion Protein (FRSW117) in Previously Treated Adult and Adolescent Subjects with Severe Hemophilia a: Results from an Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study.報告類(lèi)別：322. 凝血或纖溶障礙：臨床和流行病學(xué)：壁報ⅡSession Name: 322. Disorders of Coagulation or Fibrinolysis: Clinical and Epidemiological: Poster Ⅱ報告時(shí)間：2023年12月10日，星期日，6:00 PM - 8:00 PMSession Date: Sunday, December 10, 2023，6:00 PM - 8:00 PM報告地點(diǎn)：圣地亞哥會(huì )議中心，G-H廳Location: San Diego Convention Center, Halls G-H更多有關(guān)晟斯生物在ASH年會(huì )期間的壁報詳情，已在ASH官網(wǎng)上公布。
